公司實行總經(jīng)理直接負責的質(zhì)量管理體系,先進的設備,科學的管理,造就高品質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量。
按照國際標準組織與管理生產(chǎn)的要求,公司自1998年以來,投入大量資金對廠房設施、機器設備、衛(wèi)生環(huán)境進行GMP改造,建成園林式的生產(chǎn)廠區(qū);并引進先進設備、儀器,建成配有世界先進水平檢測儀器的檢測中心。
根據(jù)GMP管理的要求,公司制訂并完善了包括QA、QC、原輔料采購、生產(chǎn)操作和設備、計量、倉儲、銷售管理等在內(nèi)的幾百個標準操作規(guī)程(SOP)、標準管理規(guī)程(SMP)和標準技術程序(STP);并通過強化培訓教育,加強員工技能考核,提升全員質(zhì)量意識,從而使生產(chǎn)管理水平明顯提高,產(chǎn)品質(zhì)量達到上佳檔次。
完善的管理體系和優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量,讓國內(nèi)外官方審計機構(gòu)和客戶質(zhì)量審計部門對誠意藥業(yè)深感滿意,也讓誠意藥業(yè)的產(chǎn)品遍銷國內(nèi)外。
1998年12月,公司主要產(chǎn)品利巴韋林原料藥率先通過了澳大利亞TGA和歐盟、加拿大等有關機構(gòu)的GMP認證,并以其精湛的制造工藝,科學先進的生產(chǎn)管理,過硬的產(chǎn)品質(zhì)量而成為浙江省名牌產(chǎn)品和浙江省高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品,榮獲了第四屆中國新產(chǎn)品博覽會金獎;抗病毒類藥阿昔洛韋原料藥、阿米卡星注射液、鹽酸林可霉素注射液分別被評為浙江省高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品和浙江省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品;沙威洛(阿昔洛韋)膠囊被“‘99國際醫(yī)藥、醫(yī)療器械制藥機械成果博覽暨學術交流研討會”評為優(yōu)秀成果金獎。公司“麗珊”牌商標被評為浙江省著名商標。
誠意藥業(yè)建立了先進的現(xiàn)代化分析實驗室,配有經(jīng)驗豐富的分析專家和先進的進口分析設備,可按 GMP要求, 進行藥物生產(chǎn)的各項嚴格的品質(zhì)分析和檢驗,有力地支持誠意藥業(yè)的所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)。我們有一整套嚴格的分析管理規(guī)程,十分重視產(chǎn)品的穩(wěn)定性實驗,分析方法的驗證,分析方法的移交和分析超規(guī)(即OOS)的調(diào)查,保證了每個分析數(shù)據(jù)的準確性和科學性。我們的主要分析設施有:
● 高效液相色譜儀
● 氣相色譜儀(帶頂空進樣)
● 付立葉紅外分光光度計
● 紫外可見光光度儀
● 自動旋光儀
● 差熱掃描量熱儀
● 薄層分析儀
● 馬爾文粒度分析儀
● 總有碳測定儀
● DL53 全自動電位滴定儀
● DL38 卡式水分滴定儀
● 溶出度測定儀
● 恒溫恒濕穩(wěn)定性試驗箱
● 微生物檢測室